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认证流程(一般步骤)

前期准备:成立工作组,开展标准培训,识别差距。

体系建立:编写质量手册、程序文件等,运行体系(至少 6 个月)。

内部审核与管理评审:自查体系运行中的问题并改进。

申请认证:向认可机构(如中国合格评定国家认可委员会 CNAS)提交申请材料。

现场评审:评审组对实验室进行现场考核,包括文件审查和实操观察。

整改与发证:针对评审不符合项整改,通过后获得认可证书(有效期 6 年,期间需定期监督评审)。

周期:

通常为 6-12 个月,取决于实验室基础和整改效率。

ISO/IEC 17025 认证是实验室提升能力和公信力的重要途径,其核心在于通过系统化的管理和技术规范,确保检测 / 校准结果的可靠性。实验室需从体系建设、人员能力、流程管控等多维度入手,结合自身业务特点落地标准要求,才能有效通过认证并持续受益。如需进一步了解某一环节的细节(如文件编写、现场评审准备),可进一步沟通具体需求。

现场评审阶段:

评审组组建:认可机构选派具备相应资质和专业能力的评审员组成评审组。

首次会议:评审组到达实验室,召开首次会议,介绍评审目的、范围等,实验室高层和相关人员参加。

现场检查:查看实验室环境布局、设施条件,检查仪器设备状态等;审核体系文件执行情况,查看记录表单是否规范完整;安排见证试验,进行盲样考核等;与实验室人员沟通交流,了解其对体系文件的理解和职责履行情况。

末次会议:评审组总结评审情况,提出不符合项和观察项等,实验室确认。

法律地位:实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,如企业法人、机关法人等。若实验室为独立注册法人机构,认可名称应为法人注册证明文件上的名称;若为法人机构一部分,认可名称中应包含法人机构名称。且检测或校准业务应为主要业务,活动需在法人注册核准的经营范围内开展。

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