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实施 17025 认证的常见难点与建议

难点：

技术要求落地：如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性：实验过程记录需详细，避免遗漏（如设备使用、环境监控记录）。

人员意识：部分员工对体系要求理解不足，执行不到位。

建议：

引入专业咨询机构，针对性解决技术难点。

加强员工培训，通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统（如 LIMS 实验室管理系统）优化记录和流程管控。

准备阶段：

自我评估：实验室对照 ISO/IEC 17025 标准，对组织架构、人员能力、设备设施、检测和校准方法、环境条件、质量控制等方面进行评估，找出差距和不足。

建立质量管理体系：编写质量手册，明确质量方针、目标等；制定程序文件，涵盖合同评审、样品管理等环节流程；编写作业指导书，如仪器设备操作规程等。

对标标准条款

以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心，拆解 15 个管理要素（如组织、文件控制、记录管理等）和 10 个技术要素（如人员、设备、方法验证等），明确每个条款的具体要求。

示例：针对 “4.5.14 服务供应商的选择”，需制定供应商评估流程，包括资质审核、服务质量评价记录等。

设备与环境管理

设备全生命周期管理：建立设备台账，定期校准 / 检定（溯源至国家基准），如天平需每年送计量机构检定，并贴附状态标识（合格、准用、停用）。

环境监控：对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测，如微生物实验室需每日记录洁净区压差，超标时立即停止实验并排查原因。