详细内容
现场评审阶段:
评审组组建:认可机构选派具备相应资质和专业能力的评审员组成评审组。
首次会议:评审组到达实验室,召开首次会议,介绍评审目的、范围等,实验室高层和相关人员参加。
现场检查:查看实验室环境布局、设施条件,检查仪器设备状态等;审核体系文件执行情况,查看记录表单是否规范完整;安排见证试验,进行盲样考核等;与实验室人员沟通交流,了解其对体系文件的理解和职责履行情况。
末次会议:评审组总结评审情况,提出不符合项和观察项等,实验室确认。
设备设施:
设施所有权:实验室的设施应为自有,拥有全部使用权和支配权。
设备校准:实验室应配备检测和校准所需的所有设备,且设备需定期开展校准 / 检定活动,溯源至国家或国际标准,校准证书需包含测量不确定度。
设备与环境管理
设备全生命周期管理:建立设备台账,定期校准 / 检定(溯源至国家基准),如天平需每年送计量机构检定,并贴附状态标识(合格、准用、停用)。
环境监控:对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测,如微生物实验室需每日记录洁净区压差,超标时立即停止实验并排查原因。
持续改进:闭环处理不符合与风险
不符合项管理
对发现的不符合项(如检测结果超差、文件缺失),需按 “原因分析→制定措施→实施整改→验证效果” 闭环处理,如因仪器校准过期导致结果无效,需重新校准设备并追溯受影响的报告。
风险评估与预防
定期开展风险评估(如每季度),识别潜在问题(如关键设备故障、标准变更),制定预防措施,如备用设备定期维护、设立标准查新专员。
外部比对与能力验证
主动参加 CNAS 认可的能力验证计划(如每年至少 1 次)或实验室间比对,如化学检测领域可参加 “水中重金属含量测定” 比对活动,确保检测能力持续符合要求。